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河北启动药品三级召回制 |
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2008年03月03日 16:25:41 |
来源：河青网 |
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日前，河北省食品药品监督管理局出台了《<药品召回管理办法>实施意见》。根据药品安全隐患严重程度，药品召回分为三级。一级药品召回，相关企业须在24小时内，通知相关企业停售和使用，并向省食药监局报告。
一级召回24小时内须通报
省食药监局人士介绍，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，使用该药品可能引起严重健康危害的，须实施一级召回；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，须实施二级召回；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，须实施三级召回。
一级召回须在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，同时向省食药监局报告。
企业发现隐患应主动召回
据省食药监局相关负责人介绍，药品召回着重强化企业的药品召回责任。药品生产企业应建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品质量问题与药品不良反应信息。
一旦发现某种药品存在安全隐患，药品生产企业应主动予以召回。对确存在安全隐患需召回的药品，企业不主动召回的，食药监部门将责令其召回。
药品经营企业、使用单位应履行召回义务，一旦发现药品存在安全隐患，应立即停止销售或使用该药品，通知生产企业或供货商，并向当地药监部门报告。 |
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